2014年ADR報告發(fā)布：基藥平穩(wěn) 中藥注射劑基層“反應”多
日期：2015/7/25
中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用有可能增加安全風險，應慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2014年)》。報告顯示，我國藥品不良反應報告覆蓋面拓寬，發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應信息的能力增強，公眾用藥安全意識進一步提升。
2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到藥品不良反應/事件報告132.8萬余份，比2013年增長0.8%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數(shù)的25.7%。以縣為單位，藥品不良反應報告覆蓋率達到94.4%，全國每百萬人口平均報告數(shù)量達到991份。
統(tǒng)計分析顯示，醫(yī)療機構仍是不良反應報告的主要來源，占報告數(shù)量的82.2%，藥品經(jīng)營企業(yè)的報告占16.0%，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占1.4%，個人及其他來源的報告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機構報告增長明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告比例與既往持平，經(jīng)營企業(yè)報告比例繼續(xù)下降。
據(jù)悉，近日CFDA發(fā)布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南(試行)》，以推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，指導各級食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的檢查。
基本藥物狀況平穩(wěn)
自實施國家基本藥物制度以來，基本藥物的不良反應是監(jiān)測的重點之一。據(jù)統(tǒng)計，2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告52.0萬例(占2014年總體報告的39.2%)，其中嚴重報告2.9萬例，占5.6%。總體上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。
據(jù)介紹，《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機構配備使用部分)》(2012版)化學藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到國家基本藥物中化學藥品和生物制品不良反應/事件報告443,300余例次，其中嚴重報告28,400余例次。2014年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥，心血管系統(tǒng)用藥，抗腫瘤藥，消化系統(tǒng)用藥，鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥，占基本藥物化學報告的74.1%。化學藥品(含生物制品)報告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。主要不良反應表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應等。
《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)》(2012版)中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到不良反應/事件報告91,400余例次，其中嚴重報告4,670例次。
其中，內科用藥報告總數(shù)占到基本藥物中藥類總體報告數(shù)量的85.4%。據(jù)分析，內科用藥占比較大可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關。內科用藥報告排名前五位的分別是祛瘀劑、溫里劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報告占到內科用藥報告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液。中藥注射劑主要不良反應表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應、頭暈等，中成藥口服制劑主要不良反應表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應等。
據(jù)悉，2014年CFDA根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測風險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評價，并采取了相應風險控制措施。
在對2014年藥品不良反應報告進行按涉及藥品類別統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染藥報告數(shù)量仍居首位，占化學藥的46.2%，較2013年降低了1.4個百分點，報告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學藥的10.2%，較2013年上升了0.2個百分點，且連續(xù)5年呈上升趨勢。
CFDA藥化監(jiān)管司稽查專員張愛萍說，這說明我國對抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應用指導原則》等措施取得一定實效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照這些原則合理使用抗感染藥，降低使用風險。
從涉及藥品劑型看，注射劑報告數(shù)在2014年比例仍然較高，占60.9%，較2013年提高2.2個百分點；口服制劑比例占35.2%。
其中，中藥注射劑依然值得關注：2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長5.3%，高于總體報告增長率；嚴重報告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴重報告增長情況基本一致。
通過對2014年中藥注射劑病例報告數(shù)量排名前20名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等)使用中藥注射劑發(fā)生不良反應報告多于其他醫(yī)院報告，例如清開靈注射劑相關的不良反應報告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機構。
據(jù)分析，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴重報告增長幅度略低于全國整體報告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動合理用藥以及開展相關宣傳培訓有關。
北京醫(yī)院藥劑科主任胡欣表示，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用有可能增加安全風險，提醒臨床醫(yī)師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的清洗等問題。
據(jù)介紹，根據(jù)2014年藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結果，CFDA對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取不良反應信息通報、藥物警戒、修改說明書等相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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